認證內容摘要
1、指令介紹
歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規(guī)定協(xié)調一致。
這三個指令分別是：
①．有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日 ，從1995年1月1日強制實施。
②.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。
③．醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執(zhí)行。
上述指令規(guī)定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫(yī)療器械產品才能在歐盟市場上銷售。
我國醫(yī)療器械生產企業(yè)及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標志，否則產品難以進入歐盟市場。
2.醫(yī)療器械CE認證分類
醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。
截止2000年1月，歐盟發(fā)布的實行CE標志的指令如下，現(xiàn)將適用產品、指令文號、發(fā)布日期、施行日期等分別列表：
Directive Title（名稱）
CE Ref.（主要指令編號）
Entry Into Force（開始日和強制日）
Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入醫(yī)療器械指令）90/385/EEC 1.1.1993～1.1.1995
Medical Device (MDD)（醫(yī)療器械指令）93/42/EEC 1.1.1995～15.6.1998/4/3
In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （體外診斷醫(yī)療器械指令）98/79/EC 7.6.2000～12.7.2003
考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4 類:
Class I 低風險 (Low risk)
Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)
Class IIb 中風險 (Medium risk)
Class III 高風險 (High risk)
分類說明如下：
Class I 低風險，定義如下：
a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置
b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c. 不超過60 分鐘之暫時性使用侵入性裝置
d. 不超過30 分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置
e. 可再使用之外科用具
f. 長期植入齒內之侵入性裝置
g. 不屬于第II 類之主動式裝置
非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具?等等
需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK 繃?等等。
Class IIa 低到中風險，定義如下：
a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置
b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者
c. 長期使用之第I(d)類裝置
d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置
e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置
f. 消毒醫(yī)療用之裝置
g. 特別用于記錄X 光診斷圖之非主動式裝置
例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡?等等。
Class IIb 中風險，定義如下：
a. 用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置
b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置
c. 以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置
d. 除了第I(f)及III 類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)
e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置
f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置
g. 血袋
例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X 光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關節(jié)、保險套、血袋?等等。
Class III 高風險，定義如下：
a. 與心臟或中央循環(huán)、神經系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置
b. 在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置
c. 含有符合65/65/EEC 指令規(guī)定醫(yī)療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置
d. 長期植入式醫(yī)療裝置
e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置
例如：可吸收式手術縫合線、關節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)?等等
3.醫(yī)療器械CE認證標志
“CE”標志源于歐共體的外語字頭。在英語中， Eurpean Communities 的字頭為“EC”，被譯為“符合歐洲的法規(guī)要求”。由于其在法文中表示為： Commeunante Europenne，字頭為：CE”，歐委會的縮寫亦為“EC”。故將該標志表示為“CE”。 加貼在醫(yī)療器械上的CE 標志有兩種類型。即沒有公告機構標識號的CE 標志和有公告機構標識號的CE 標志。
如果某個公告機構參與所進行的符合性評價程序，則通常加貼有其標識號的CE 標志。由于公告機構需要參與除依據(jù)附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評價程序。因此沒有標識號的CE 標志僅用于無需滅菌和沒有測量功能的Ⅰ類醫(yī)療器械。
CE 標志的優(yōu)勢
根據(jù)MDD，如果器械帶有CE 標志則它們可以在歐盟的任何成員國的市場被銷售。在歐盟各國，目前仍生效的舊的認可體系可以被使用到過渡期（1998 年6 月13 日），但它的適用僅限于所投放市場的器械沒有按照MDD 需求（即無CE 標志）＆127 的情況下才是必需的。
CE 標志的作用
CE 是強制性的要求，所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產品都必須標示“CE”。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE 標志，海關也將僅允許帶有CE 標志的產品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者（醫(yī)生、醫(yī)院）在購買新器械時也會檢查是否帶
有CE 標志。顯然，CE 標志可作為器械在歐盟內的“通行證”。
醫(yī)療器械上CE 標志的意義
CE 標志的意義主要有以下幾點：
- 該器械滿足3MDD 的基本要求
- 該器械在歐盟內可以被合法地投放市場。
-該器械已通過一個相應的符合性評價程序。
目前歐盟委員會公布了把醫(yī)療器械指令（ MDD）和有源植入性醫(yī)療器械指令（MIMD）轉換為本國法規(guī)的19 個成員國名單：
1．奧地利；2．比利時；3．丹麥；4．芬蘭；5.法國；6.德國；7．希臘；8.冰島；9．愛爾蘭；10．意大利；11．盧森堡；12 荷蘭；13．挪威；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英國；19．列支敦士登。
4.醫(yī)療器械產品MDD指令認證準備及流程
考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE標志驗證時，各類產品的要求不同。
驗證流程及要求如下:
- 由客戶提出驗證申請
- 協(xié)助客戶進行醫(yī)療器械分類，及提供驗證模式與相關信息
- 與客戶確認認證產品，并準備報價數(shù)據(jù)
- 客戶確認技術文件(Technical Construction File，TCF)及質量管理系統(tǒng)已完整建立。
- 客戶確認并簽署報價單，完成初步簽約
- 進行ISO 13485 質量管理系統(tǒng)驗證
- 進行技術文件審核
- 完成審核報告并推薦發(fā)證
- 核發(fā)證書
- 每年進行定期復核
以具體商品“ 伽瑪?shù)丁睘槔榻B醫(yī)療器械CE 認證過程
產品要順利通過CE 認證，需要做好三方面的工作。其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。其二，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN 標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485 標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485 認證。
伽瑪?shù)禖E 認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN 標準對于目前歐盟已發(fā)布的18 類工業(yè)產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。
對于伽瑪?shù)叮m用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC 醫(yī)療器械指令、73/23/EEC 低電壓（LVD）指令89/336/EEC 電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標準是：（1）EN60601-1 醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1 醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；(3)EN60601-2-11 醫(yī)用電氣設備第二部分：γ 射束治療設備安全專用要求；（4）EN60601-1-2 醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2 節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。
其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測試的依據(jù)：第（4）項標準是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測試的依據(jù)。
伽瑪?shù)禖E 認證程序、內容：歐盟把醫(yī)療機械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE 標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN 標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa 類、第Ⅱb 類、第Ⅲ類產品要加貼CE 標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。歐盟還規(guī)定，這幾類產品獲得CE 認證的先決條件是制造廠需能ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485 質量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。
ISO9000+ISO13485 質量體系認證和CE 認證可同時進行，但CE 證書必須待ISO9000+ISO13485 質量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。按照歐盟對產品的分類伽瑪?shù)秾儆诘冖騜 類，其CE 認證程序和內容如下：
1）企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；
2）認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；
3）企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485 質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2 次內部質量體系審核。
4）認證機構發(fā)出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。
5）企業(yè)編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF 文件）。上述試驗報告也作為TCF 文件內容之一。TCF 文件是申請CE 認證的制造商向CE 認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF 文件必須全部使用英文。TCF 文件包括七個方面的內容：
①簡介:②產品的規(guī)格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產品申請的聲明宣言。
6）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485 質量體系和TCF 文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF 文件中存在的問題，企業(yè)應據(jù)此完善質量體系和TCF 文件。
7）認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485 質量體系和TCF 文件進行正式審核。
8）正式審核通過后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE 證書后各方應遵循原則和產品使用CE 標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485 質量體系認證證書和CE 標志證書。
一般來說，從企業(yè)申請認證到認證機構頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。
醫(yī)療器械指令的基本要求
歐盟標準是非強制性的，因為通常也可以采用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但采用協(xié)調標準會給制造商帶來很大的優(yōu)勢，只要制造商的產品符合相應的協(xié)調標準的要求，也就認為滿足了基本要求。必須指出的是，所謂的協(xié)調標準，是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。
MDD 基本要求的主要內容概括如下：
通用要求：
- 必須是安全的；
- 必須根據(jù)目前認可的工藝技術設計和制造；
- 必須達到預期的性能；
- 在規(guī)定的壽命期內必須保證產品的安全和性能。
- 必須規(guī)定適當?shù)倪\輸和儲存要求；
- 副作用必須在可接受的范圍內；
- 化學的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必須在容許的范圍內；
- 感染和微生物污染必須在可接受范圍內；
- 與其它設備聯(lián)合作用，必須考慮環(huán)境條件（如 EMC 等）的影響。
